Financiële resultaten voor het eerste halfjaar van 2020:
Groepsomzet en overige opbrengsten van €224,6 miljoen
Operationeel verlies van €130,8 miljoen
Nettoverlies van €165,6 miljoen
Geldmiddelen en korte termijn financiële investeringen op 30 juni 2020 van €5,6 miljard
Positieve CHMP opinie voor filgotinib bij reumatoïde artritis (RA)
Positieve resultaten van SELECTION Fase 3-studie voor filgotinib in colitis ulcerosa (CU)
Commercieel klaar voor potentiële Europese goedkeuring van filgotinib in RA in Q3
Op schema om in de loop van 2020 topline resultaten te presenteren van drie patiëntenstudies

Webcast morgen, 7 augustus 2020, om 14.00 CET / 8 AM ET, www.glpg.com, +32 2 404 0659, code 8997710

Mechelen, België; 6 augustus 2020, 22.01 CET; gereglementeerde informatie – Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) maakt haar niet-geauditeerde resultaten over de eerste zes maanden van 2020 en de belangrijkste gebeurtenissen bekend. Deze resultaten zijn in detail beschreven in het verslag van het eerste halfjaar van 2020, beschikbaar op de Galapagos website, www.glpg.com.

“Tijdens de afgelopen zes maanden hebben wij, ondanks de pandemie, enorme voortgang geboekt. We hebben deze periode afgesloten met belangrijke resultaten, waaronder de positieve opinie van het comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMPi) van het Europese Geneesmiddelenagentschap (EMA) voor ons kandidaatgeneesmiddel voor reumatoïde artritis (RA, in de volksmond reuma), filgotinib. Ook presenteerden we de positieve topline data van het SELECTION Fase 3-programma in colitis ulcerosa (CU). We hebben twee preklinische kandidaten toegevoegd aan onze early stage pijplijn en hebben de voorbereiding voor nieuwe klinische studies voltooid. Zo blijven we bouwen aan onze innovatieve pijplijn voor verdere groei”, verklaarde Onno van de Stolpe, CEO van Galapagos.

Bart Filius, COO en CFO, voegde hieraan toe: “Financieel hebben we het eerste halfjaar van 2020 afgesloten met een zeer sterke kaspositie, waardoor we sterk staan om onze pijplijn verder uit te breiden en operationeel sterk te presteren voor de verwachte commerciële lancering van filgotinib. We handhaven onze verwachting voor een cash burni tussen €400 en €430 miljoen dit jaar.”

Kerngetallen eerste halfjaar van 2020 (niet-geauditeerd)
(€ miljoen, met uitzondering van gewoon & verwaterd verlies per aandeel)
30 juni 2020 groepstotaal 30 juni 2019 groepstotaal
Omzet en overige opbrengsten 224,6 108,5
R&D kosten (265,9) (177,6)
Verkoop- en marketingkosten (26,9) (5,6)
Algemene en administratieve kosten (62,6) (22,9)
Operationeel verlies (130,8) (97,6)
Reële waarde aanpassing van de warrants (21,1) -
Netto overig financieel resultaat (13,0) 1,8
Belastingen (0,7) (0,1)
Netto resultaat van de periode (165,6) (95,9)
Gewoon en verwaterd verlies per aandeel (€) (2,55) (1,76)
Korte termijn financiële investeringen en geldmiddelen en kasequivalenten
5.566,5 1.147,9

Bedrijfsopbrengsten
Onze omzet en overige opbrengsten in het eerste halfjaar van 2020 stegen tot €224,6 miljoen, vergeleken met €108,5 miljoen in het eerste halfjaar van 2019. De impact op onze opbrengsten van de overeenkomst met Gilead bedroeg €187,7 miljoen en bestaat uit (i) de toegangsrechten tot en de optierechten op ons drug discovery platform (€112,7 miljoen), en (ii) de erkenning van aan filgotinib gerelateerde omzet (€75,0 miljoen).

Als gevolg van de upfront betaling die werd ontvangen van Gilead in het derde kwartaal van 2019, bevat het bedrag van over te dragen opbrengsten per 30 juni 2020 €2,1 miljard toegewezen aan ons drug discovery platform dat lineair erkend zal worden over 10 jaar, en €0,7 miljard toegewezen aan filgotinib (een combinatie van het filgotinib contract van 2015 en de recent gewijzigde samenwerkingsovereenkomst) dat over een periode van 4 tot 5 jaar zal erkend worden.

Resultaten
We behaalden een nettoverlies van €165,6 miljoen in het eerste halfjaar van 2020, ten opzichte van een nettoverlies van €95,9 miljoen in het eerste halfjaar van 2019.

We rapporteerden een bedrijfsverlies van €130,8 miljoen in het eerste halfjaar van 2020, in vergelijking met een bedrijfsverlies van €97,6 miljoen in het eerste halfjaar van 2019.

Onze kosten voor onderzoek en ontwikkeling in het eerste halfjaar van 2020 bedroegen €265,9 miljoen, vergeleken met €177,6 miljoen in het eerste halfjaar van 2019. Deze geplande toename was hoofdzakelijk toe te schrijven aan een toename in kosten van uitbestede contracten voornamelijk in het kader van ons filgotinib-programma, ons Toledo-programma en andere klinische programma’s. Daarenboven stegen onze personeelskosten ten gevolge van een geplande toename van het aantal personeelsleden, als gevolg van de groei van de R&D-activiteiten, en de hogere kosten van inschrijvingsrechtenplannen. Deze factor, alsook de toegenomen kosten van de commerciële lancering van filgotinib in Europa, droegen bij tot de stijging in onze verkoop- en marketingkosten en onze algemene en administratieve kosten, welke respectievelijk €26,9 miljoen en €62,6 miljoen bedroegen in het eerste halfjaar van 2020, ten opzichte van respectievelijk €5,6 miljoen en € 22,9 miljoen in het eerste halfjaar van 2019.

We rapporteerden een negatieve niet-kas reële waarde-aanpassing van initiële warrant B uitgegeven aan Gilead, en dit voor een bedrag van €21,1 miljoen, veroorzaakt door de toegenomen impliciete volatiliteit van de koers van het Galapagos aandeel.

De netto overige financiële kosten in het eerste halfjaar van 2020 bedroegen €13,0 miljoen, in vergelijking met netto overige financiële opbrengsten van €1,8 miljoen in het eerste halfjaar van 2019, en bestonden voornamelijk uit negatieve wijzigingen in (reële) waarde van korte termijn financiële investeringen voor een bedrag van €12,5 miljoen.

Kaspositie
Korte termijn financiële investeringen en geldmiddelen en kasequivalenten bedroegen €5.566,5 miljoen op 30 juni 2020.

Een netto-afname van €214,3 miljoen in geldmiddelen en kasequivalenten en korte termijn financiële investeringen werd gerapporteerd in het eerste halfjaar van 2020, vergeleken met een netto-afname van €142,9 miljoen in het eerste halfjaar van 2019. Deze netto-afname bestond uit (i) een operationele cash burnii van €230,5 miljoen, (ii) de opbrengst van €23,3 miljoen uit de verhoging van kapitaal en uitgiftepremies naar aanleiding van de uitoefening van inschrijvingsrechten in het eerste halfjaar van 2020, en (iii) €7,1 miljoen negatieve wijzigingen in (reële) waarde van korte termijn financiële investeringen en niet-gerealiseerde wisselkoerswinsten.

Tenslotte vermeldde onze balans per 30 juni 2020 een vordering op de Franse overheid (Crédit d’Impôt Rechercheiii), en ook nog een vordering op de Belgische overheid inzake R&D steunmaatregelen, voor een totaal bedrag van beide vorderingen van €116,6 miljoen.

Vooruitzichten 2020
De rest van het jaar zal een periode worden met veel nieuws voor Galapagos.

Volgend op de positieve CHMP opinie voor filgotinib in RA verwachten wij de mogelijke goedkeuring van filgotinib door de Europese Commissie in 2020. We verwachten tevens beslissingen van de Amerikaanse en Japanse autoriteiten voor het einde van dit jaar, en we zetten de voorbereidingen voor de commercialisatie in de Benelux en de EU5 onverminderd voort samen met onze co-commercialisatie partner Gilead. We verwachten dat Gilead in de tweede helft van 2020 zal starten met het wereldwijde Fase 3-programma voor filgotinib bij de ziekte van Bechterew.

We verwachten om topline resultaten te presenteren voor drie patiëntenstudies in 2020. Binnen onze fibrose-portfolio verwachten we de topline resultaten bekend te maken voor de PINTA Fase 2-studie met GLPG1205 in idiopathische longfibrose (IPF) en, samen met samenwerkingspartner Gilead, voor de NOVESA Fase 2a-studie met ziritaxestat in scleroderma (SSc).Tevens verwachten we om in de tweede helft van 2020 samen met onze samenwerkingspartner Servier de topline resultaten bekend te maken van de ROCCELLA Fase 2b-studie met GLPG1972 bij patiënten met artrose in de knie (OA). Na succesvolle voltooiing van deze studie heeft Gilead de optie om de rechten voor de ontwikkeling en commercialisatie van GLPG1972 in de VS in licentie te nemen.

Binnen Toledo, ons nieuwe programma in ontstekingsziekten, verwachten we nog steeds om meerdere proof-of-concept-studies met GLPG3970 bij patiënten te starten in de tweede helft van dit jaar, met topline resultaten in de eerste helft van 2021. In afwachting van de succesvolle start van deze studies zijn we van plan om voor het einde van dit jaar meer informatie te delen over het Toledo-programma, inclusief de target en meer preklinische gegevens.

We handhaven onze verwachting voor een operationele cash burn voor 2020 tussen €400 en €430 miljoen, waaronder $205 miljoen aan mogelijke succesbetalingen in H2 2020 afhankelijk van regulatoire goedkeuringen van filgotinib.

Eerste halfjaar 2020
Galapagos’ eerste halfjaarverslag van 2020, met niet-geauditeerde geconsolideerde cijfers, is beschikbaar op http://www.glpg.com/financial-reports.

Teleconferentie en webcast presentatie
Galapagos zal morgen, 7 augustus 2020, om 14:00 CET een voor iedereen toegankelijke teleconferentie houden, die ook wordt uitgezonden als audio-webcast. Voor deelname aan de teleconferentie kunt u één van de volgende telefoonnummer bellen, minimaal tien minuten voor aanvang:

tijd 09.10
De AEX terug naar 555,74 -2,72 -0,49% Galapagos EUR 155,65 -2,85 vol. 28.000