Resultaten van "proof of concept"-studie bemoedigend voor verdere analyse
Veelbelovend bijwerkingenprofiel aangetoond
Brussel, 24 juni 2008 om 18:00 CET - UCB maakte vandaag belangrijke resultaten bekend op basis van de eerste analyses van de FaseIIa klinische studie met lacosamide voor de behandeling van het fibromyalgiesyndroom. De initiële resultaten van deze "proof of concept" studie toonden een activiteit van lacosamide bij het fibromyalgiesyndroom aan, maar vereisen verdere analyse. Een beslissing over het begin van het FaseIIb-programma zal tegen het einde van dit jaar genomen worden.

Deze lacosamide studie was gerandomiseerd, placebogecontroleerd en dubbelblind voor het evalueren van de werkzaamheid en de veiligheid van lacosamidetabletten (400 mg/dag) bij patiënten met de tekens en symptomen van het fibromyalgiesyndroom. Deze studie werd uitgevoerd om een signaal te geven en de verdere klinische ontwikkeling van lacosamide voor de fibromyalgie te rechtvaardigen.

De primaire variabele was de individuele subjectieve verandering van de gemiddelde dagelijkse pijnscore van baseline tot de laatste twee weken van de behandelingsfase aan de hand van een Likert-schaal met 11 punten. Op basis van 158 patiënten (gerandomiseerd) in de volledige analyseset, werd voor de primaire variabele een effect van 0,5 ten gunste van lacosamide vastgesteld versus de placebo. Lacosamide werd doorgaans zeer goed verdragen.

Over het fibromyalgiesyndroom: Fibromyalgie wordt gekenmerkt door chronische uitgebreide musculoskeletale pijn, gevoeligheid, vermoeidheid, slaapstoornissen en ochtendstijfheid, en gaat gepaard met een aantal andere symptomen zoals cognitieve disfunctie, stemmingsstoornissen, paresthesie en digestieve stoornissen.

Over lacosamide: lacosamide heeft een dubbel werkings-mechanisme en is het eerste middel in zijn soort dat klinisch onderzocht wordt voor de behandeling van fibromyalgie. Het verhoogt selectief de langzame inactivatie van natriumkanalen en interageert met het neuroplasticiteitsrelevante aangrijpings-punt collapsin-response mediator protein-2 (CRMP-2).

Voor lacosamide werd bij de Amerikaanse FDA en de Europese EMEA een aanvraag ingediend voor de behandeling van epilepsie en diabetische neuropathische pijn.

Meer info op www.ucb-group.com