PARSIPPANY, NJ, Jan 23, 2012 (MARKETWIRE via COMTEX) --The Medicines Company (NASDAQ: MDCO) today announced that it has settled the lawsuits filed by MDCO in the U.S. District Court for the District of Delaware relating to the Abbreviated New Drug Application (ANDA) filed by APP Pharmaceuticals, LLC (APP) for a generic version of Angiomax(R) (bivalirudin for injection). The settlement also includes APP's agreement to dismiss its appeal of the August 2010 federal district court decision holding that MDCO's application for Hatch Waxman patent term extension of the Angiomax composition of matter patent, U.S. Patent No. 5,196,404, was timely filed. Upon dismissal of the appeal, all pending litigation regarding the Angiomax composition of matter patent will have been resolved.

As part of the settlement, APP admits that the two patents asserted in the lawsuits related to APP's ANDA, U.S. Patent No. 7,582,727 and U.S. Patent No. 7,598,343, are valid and enforceable against, and would be infringed by, APP's proposed generic bivalirudin product. These patents are listed in the Orange Book and expire on July 27, 2028.

MDCO and APP also agreed to the following arrangements in connection with the settlement:

License by MDCO The settlement agreement includes a license by MDCO to APP and an affiliate of APP under which APP may launch a generic bivalirudin product in the U.S. on May 1, 2019. In certain limited circumstances, this license to APP could become effective prior to May 1, 2019 and could include an authorized generic bivalirudin product supplied by MDCO.

Finished Product Manufacturing for MDCO MDCO entered into an agreement with APP under which APP has agreed to manufacture and supply Angiomax finished product to MDCO. This manufacturing arrangement provides MDCO with an additional source of finished product supply capacity to support anticipated growth of product use, and replaces capacity recently lost when one of MDCO's fill and finish manufacturers announced that it would cease contract manufacturing operations.

Acute Care Generic Products Portfolio Licensed by MDCO MDCO and APP entered into an agreement under which APP has agreed to license and supply to MDCO a portfolio of generic products which are used in therapeutic areas in which MDCO focuses or plans to focus, including treatment of acute cardiovascular, neurological and infectious diseases in hospital.

Glenn Sblendorio, Executive Vice President and Chief Financial Officer of The Medicines Company stated, "These arrangements reflect our continued confidence in the strength of our Angiomax patents. We are delighted to partner with APP for additional Angiomax fill and finish manufacturing capacity. Also, we believe that the portfolio of acute and intensive care hospital generic products that we have licensed aligns well with our portfolio of marketed and development-stage innovative products and that our customers will welcome the expansion of our product offerings."

As required by law, MDCO and APP will submit all of the agreements entered into in connection with the settlement to the U.S. Federal Trade Commission and the U.S. Department of Justice.

For a more detailed summary of the terms and financial arrangements between MDCO and APP, please refer to the Current Report on Form 8-K filed by MDCO with the Securities and Exchange Commission on January 23, 2012.

Background on the litigation now settled. In September 2009 and April 2010, MDCO received Paragraph IV Certification Notice Letters from APP notifying MDCO that APP had submitted an ANDA to the Food and Drug Administration for approval to market a generic version of Angiomax(R). In October 2009 and June 2010, MDCO filed patent infringement lawsuits against APP. The complaints, which were filed in the U.S. District Court for the District of Delaware, alleged infringement of U.S. Patent Nos. 7,582, 727 and 7,598,343.

MDCO remains in infringement litigations involving U.S. Patent Nos. 7,582, 727 and 7,598,343 with Hospira, Mylan Pharmaceuticals, Dr. Reddy's Laboratories and Sun Pharmaceuticals.

In the first quarter of 2010, MDCO filed suit against the U.S. Patent and Trademark Office (PTO), the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and the U.S. Department of Health and Human Services (HHS) seeking to set aside the PTO's denial of MDCO's application to extend the patent term of the '404 patent. On August 3, 2010, the U.S. Federal District Court for the Eastern District of Virginia ordered the PTO to consider MDCO's patent term extension application timely filed. The period for the government to appeal the court's August 3, 2010 decision expired without government appeal. However, on August 19, 2010, APP filed a motion to intervene for the purpose of appeal in MDCO's case against the PTO, the FDA and HHS. On September 13, 2010, the federal district court denied APP's motion. APP appealed the denial of its motion, as well as the federal district court's August 3, 2010 order (and all related and underlying orders), to the U.S. Court of Appeals for the Federal Circuit.

About The Medicines Company The Medicines Company (NASDAQ: MDCO) provides medical solutions to improve health outcomes for patients in acute and intensive care hospitals worldwide. These solutions comprise medicines and knowledge that directly impact the survival and well-being of critically ill patients. The Medicines Company's website is www.themedicinescompany.com


Vertaalmachine
Parsippany, NJ, Jan 23, 2012 (MARKETWIRE via COMTEX) - The Medicines Company (NASDAQ: MDCO) heeft vandaag aangekondigd dat het de rechtszaken ingediend door MDCO in het US District Court voor het District of Delaware met betrekking tot de verkorte New Drug beslecht Application (ANDA), ingediend door APP Pharmaceuticals, LLC (APP) voor een generische versie van Angiomax (R) (bivalirudine voor injectie). De schikking omvat ook APP instemt met de aantrekkingskracht van de augustus 2010 federaal district beslissing van de rechtbank oordelen dat MDCO's aanvraag voor Hatch Waxman octrooi dat de uitbreiding van de Angiomax samenstelling van de materie patent, US Patent No 5,196,404, is tijdig ingediend te ontslaan. Bij het ontslag van het beroep, zullen alle hangende geschillen met betrekking tot de Angiomax samenstelling van de materie octrooi zijn opgelost.

Als onderdeel van de schikking, APP geeft toe dat de twee octrooien aangevoerd in de rechtszaken die verband houden met APP's ANDA, US Patent No 7,582,727 en US Patent No 7,598,343, zijn geldig en afdwingbaar tegen, en zou worden geschonden door de voorgestelde generieke APP's bivalirudine product . Deze octrooien zijn opgenomen in de Oranje Boek en vervallen op 27 juli 2028.

MDCO en APP ook afgesproken om de volgende regelingen in verband met de afwikkeling:

Licentie gebruikt door MDCO De schikking omvat een licentie door MDCO aan APP en een filiaal van APP waaronder APP kan een generiek bivalirudine product in de VS te lanceren op 1 mei 2019. In bepaalde, beperkte omstandigheden kan deze licentie te APP van kracht vóór 1 mei, 2019 en kan een erkende generiek bivalirudine product geleverd door MDCO te nemen.

Afgewerkt Product Manufacturing voor MDCO MDCO een overeenkomst gesloten met APP waarbij APP heeft ermee ingestemd om productie en Angiomax eindproduct aan MDCO te leveren. Deze productie arrangement biedt MDCO met een extra bron van gereed product te leveren capaciteit om de verwachte groei van het gebruik van het product te ondersteunen, en vervangt de capaciteit onlangs verloren gaan wanneer een van de vulling MDCO's en afwerking fabrikanten aangekondigd dat het zou contract manufacturing activiteiten stopzetten.

Acute Care generieke producten Portfolio licentie van MDCO MDCO en APP een overeenkomst gesloten waarbij APP heeft ermee ingestemd om licentie-en leveringsovereenkomst voor een portfolio van generieke producten die worden gebruikt in therapeutische gebieden waarin MDCO zich richt of plannen om, focus waaronder de behandeling van acute MDCO cardiovasculaire, neurologische en infectieziekten in het ziekenhuis.

Glenn Sblendorio, Executive Vice President en Chief Financial Officer van The Medicines Company gezegd, "Deze voorzieningen weerspiegelen ons vertrouwen in de kracht van onze Angiomax patenten. We zijn verheugd om samen met APP voor extra Angiomax vullen en af ​​te productiecapaciteit. Ook hebben we zijn van mening dat de portefeuille van acute en intensieve zorg het ziekenhuis generieke producten die we een licentie hebben goed past bij onze portfolio van de verkochte en de ontwikkeling stadium innovatieve producten en dat onze klanten de uitbreiding van ons productaanbod welkom. "

Zoals vereist door de wet, zullen MDCO en APP in te dienen alle van de overeenkomsten afgesloten in verband met de schikking aan de Amerikaanse Federal Trade Commission en het Amerikaanse ministerie van Justitie.

Voor een meer gedetailleerd overzicht van de voorwaarden en financiële afspraken tussen MDCO en APP, verwijzen wij u naar de actuele informatie op Formulier 8-K ingediend door MDCO bij de Securities and Exchange Commission op 23 januari 2012.

Achtergrondinformatie over het geschil inmiddels geregeld. In september 2009 en april 2010, MDCO ontvangen Paragraaf IV Certification verklaring Brieven van APP melden MDCO dat APP had een ANDA ingediend bij de Food and Drug Administration voor goedkeuring voorgelegd aan een generieke versie van Angiomax (R)-markt. In oktober 2009 en juni 2010, MDCO inbreuk op het octrooi rechtszaken aangespannen tegen APP. De klachten, die in het US District Court ingediend voor het district Delaware, vermeende schending van het US Patent Nos 7582, 727 en 7.598.343.

MDCO blijft in strijd met geschillen met betrekking tot US Patent Nos 7582, 727 en 7.598.343 met Hospira, Mylan Pharmaceuticals, Dr Reddy's Laboratories en Sun Pharmaceuticals.

In het eerste kwartaal van 2010, MDCO een aanklacht ingediend tegen het US Patent and Trademark Office (PTO), de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en het Amerikaanse Department of Health and Human Services (HHS) op zoek om vernietiging van het PTO's ontkenning van MDCO de aanvraag van het octrooi looptijd van het '404 patent te verlengen. Op 3 augustus 2010, de Amerikaanse Federal District Court voor het Eastern District van Virginia beval de PTO te overwegen MDCO het patent termijn uitbreiding applicatie tijdig ingediend. De termijn voor de overheid van de rechtbank 03 augustus 2010 beslissing in beroep verstreken zonder dat de overheid beroep. Echter, op 19 augustus 2010, APP diende een motie in te grijpen in het kader van beroep in het geval MDCO tegen de PTO, de FDA en de HHS. Op 13 september 2010, de federale rechtbank ontkend APP de motie. APP in beroep tegen de ontkenning van haar beweging, evenals de federale rechtbank van 03 augustus 2010 bestelling (en alle daarmee samenhangende en onderliggende orders), aan het Amerikaanse Hof van Beroep voor het Federal Circuit.

Over The Medicines Company The Medicines Company (NASDAQ: MDCO) levert medische oplossingen voor de gezondheid resultaten te verbeteren voor patiënten in acute en intensieve zorg ziekenhuizen wereldwijd. Deze oplossingen bestaan ​​uit medicijnen en kennis die direct het overleven impact en het welzijn van ernstig zieke patiënten. The Medicines Company's website is www.themedicinescompany.com